Menarini Biotech è un'organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) specializzata nello sviluppo di processi e nella produzione GMP di biofarmaci.
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Posizione e capacità
Menarini Biotech è una CDMO specializzata nello sviluppo bioterapeutico e nella produzione di prodotti biologici di prima classe. Fondata nel 2003, la missione di Menarini Biotech è fornire un ampio portfolio di servizi personalizzati e di alta qualità per le aziende biofarmaceutiche, dallo sviluppo di linee cellulari alla produzione GMP di farmaci. Il nostro Sistema Qualità è conforme ai requisiti cGMP AIFA/UE. Menarini Biotech opera anche in conformità alle principali certificazioni ISO: ISO-14001, ISO-45001 ed ISO-50001.
Siamo in grado di offrire una vasta esperienza nella selezione e nell'ottimizzazione di linee cellulari, nello sviluppo di metodi analitici, nell'ottimizzazione dei processi, nonché nella produzione di sostanze e prodotti farmaceutici dalle prime fasi cliniche fino alla scala commerciale.
Il nostro track record
1998-2023
POMEZIA (ROMA, IT)
La sede principale di Menarini Biotech si trova nell'area metropolitana di Roma (Italia) in un campus farmaceutico all'avanguardia. Il sito italiano vanta diverse aree dedicate. È infatti presente un'area dedicata allo sviluppo dei processi, un'area dedicata alle attività produttive su larga scala comprensiva di tutti i servizi di supporto necessari (magazzino, uffici e utilities) e un'area separata dedicata all’esecuzione di analisi e al controllo qualità.
La produzione dei principi attivi per le sperimentazioni cliniche di fase I, II e III avviene in due ambienti segregati in camera bianca di classe D (UNI EN ISO 14001:2004; OHSAS 18001).
Le fasi di purificazione avvengono in camera bianca di classe C (UNI EN ISO 14001:2004; OHSAS 18001) con separazione delle suite pre-virali e post-virali.
READING, UK
Menarini Biotech ha inaugurato una sede britannica nel marzo 2018 presso il Thames Valley Science Park di nuova costruzione situato a Reading, a 42 miglia da Londra, Regno Unito.
Il sito di Reading è dedicato allo sviluppo e alla valutazione di nuove tecnologie e di studi preclinici. Con laboratori all'avanguardia completamente attrezzati, le sue attività tecniche si concentrano sulla definizione di modelli Scale-up e Scale-down, sulla determinazione dei limiti operativi, sulla facilitazione del trasferimento tecnologico (TT) di metodi analitici upstream, downstream e in-process e sulla fornitura del supporto tecnico necessario durante il TT. Nel sito di Reading sono presenti laboratori dedicati allo sviluppo, ottimizzazione ed esecuzione di test analitici tra cui analisi cromatografiche, analisi elettroforetiche, test immunoenzimatici e test cellulari.