Sviluppo Analitico

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Servizi di sviluppo analitico

Siamo in grado di supportare lo sviluppo del tuo processo dall’inizio alla fine, con un ampio pannello di  metodi piattaforma, metodi High throughput da applicare in fase di screening (es. selezione del clone), metodi costruiti su misura per la tua proteina e appropriati alla fase del tuo processo.

Possiamo offrirti:

  • Numerosi metodi piattaforma
  • Supporto nelle fasi iniziali di Cell Line Development
  • Supporto per lo sviluppo del processo Upstream e Downstream e scale up
  • Sviluppo e convalida di metodi analitici
  • Caratterizzazione proteica  (integrità, struttura,  identità, purezza)
  • Saggi di potency basati su cellule
  • Analisi delle impurezze correlate sia al prodotto che al processo
  • Studi di comparabilità secondo le linee guida ICH Q5E
  • Studi di stabilità preliminare secondo ICH Q5C per la Drug Substance per mettere a tua disposizione i requisiti minimi di qualità per gli IMPs. 
  • Studi di degradazione forzata secondo le linee guida ICH Q1A, Q1B e Q2B
  • L’intero workflow per supportare il tuo processo segue i principi del Quality by Design secondo ICH Q14 per dare robustezza ai tuoi dati.

Bioassays Portfolio

Un team specializzato è a tua disposizione a partire dalla preparazione della banca cellulare per scopi analitici (WCB),  identificazione del metodo più appropriato in base al prodotto e al suo meccanismo d’azione, con conseguente sviluppo e ottimizzazione fino alla convalida.

Il DOE è applicato dallo sviluppo alla convalida per dare robustezza ai tuoi risultati e l’analisi statistica è lo strumento principale con cui supportiamo i dati di stabilità e comparabilità fra diversi lotti. 

Potrai disporre di piattaforme già testate per verificare il meccanismo di azione del tuo prodotto incluso ( e non limitato a):

  • Complement dependent cytotoxicity  (CDC) assay 
  • Antibody dependent cytotoxicity  (ADCC) assay
  • Saggi di competizione basati su cellule utilizzando la tecnologia SPR