Sviluppo del processo (Upstream e Downstream)

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Upstream

L'integrazione del Quality by Design (QbD) nel nostro sviluppo del processo riduce la variabilità del processo stesso rendendolo robusto e riproducibile in modo da effettuare lo scale up fino alla scala di produzione finale (fino a 1.000 litri) con una tempistica ridotta.

Abbiamo una solida esperienza nella produzione di diverse proteine derivanti sia da colture cellulari di mammifero che microbiche, come:

  • Anticorpi monoclonali
  • Anticorpi bi-specifici
  • Proteine di fusione
  • Enzimi e bio-coniugati

Inoltre, siamo pienamente in grado di produrre vettori virali per studi di ricerca preclinica a partire da piattaforme cellulari in sospensione o in aderenza.

Noi di Menarini Biotech lavoriamo con i nostri clienti per ottimizzare lo sviluppo dei processi/prodotti al fine di massimizzare la resa.

Le nostre capacità: 

Process development

  • Valutazione e ottimizzazioni di terreni di coltura
  • Caratterizzazione e ottimizzazione della crescita di linee cellulari (tempo di duplicazione, metabolismo cellulare e produttività basale) 
  • Generazione di Research Cell Bank 
  • Screening e identificazione dei parametri critici di processo basati su un approccio quality by design, con relativa definizione delle strategie di controllo. 
  • Produzione di materiale preclinico (Studi di tossicologia) 
  • Scale up alla scala di produzione GMP 
  • Scale down e caratterizzazione del processo 
  • Ottimizzazione dell’harvest per aumentare la resa e ridurre le impurità. 

Risultati: L'applicazione del processo di sviluppo UPS, in particolare l'approccio QbD con analisi DoE e l'utilizzo della nostra piattaforma, ha consentito un aumento significativo della produttività finale nei due processi esemplificativi di due anticorpi monoclonali.

Downstream

Menarini Biotech (MBH) offre servizi di sviluppo di processo downstream per prodotti biotecnologici concentrandosi sull’ efficienza della purificazione e nella riduzione dei tempi di sviluppo applicando un approccio HT (High-Throughput). MBH struttura i processi basandosi sulle esigenze e le specifiche del cliente, valutando le migliori soluzioni per le cromatografia, la filtrazione tangenziale, la rimozione di virus e altri contaminanti operando in un contesto di QbD (Quality by Design) sin dalle prime fasi dello sviluppo di processo.

MBH ha sviluppato piattaforme di purificazione per anticorpi monoclonali e anticorpi bispecifici che consentono di velocizzare il trasferimento dei processi su scala di manifattura per la produzione. 

MBH supporta i suoi clienti anche nella validazione dei processi effettuando convalide su scala ridotta assicurando la scalabilità dei processi.

Servizi: 

  • Piattaforma di purificazione per anticorpi monoclonali e anticorpi bispecifici
  • Sviluppo e ottimizzazione di processi di purificazione per differenti classi di molecole
  • Screening di supporti cromatografici sfruttando la metodologia del DoE (Design of experiment)
  • Modelli di validazione su scala ridotta
  • Sviluppo e ottimizzazione di processi di filtrazione tangenziale
  • Studi preliminari di sviluppo di formulazione in fase liquida